上海乐纯生物技术有限公司：生物技术产品、核心元器件与数字硬件专精特新企业档案

乐纯生物（Shanghai Lepure Biotech Co., Ltd.）产业链深度研报

撰写人： 庖丁门研报平台 产业链研究分析师

研究对象： 上海乐纯生物技术有限公司

认定批次： 第三批国家级专精特新“小巨人”企业

报告日期： 2026年6月11日

一、企业速览

企业基础信息：公司名称：上海乐纯生物技术有限公司；地区：上海市松江区；所属行业：生物医药（核心元器件与数字硬件）；成立时间：2011-05-27；注册资本：36580.0361万元；员工规模：293 人；专利数量：98 件；专精特新认定：2021年 第三批；上市状态：未上市。

一句话定位： 乐纯生物是国内生物制药上游核心耗材的供应商，专注于为抗体、疫苗等生物药的生产提供一次性生物工艺系统与解决方案。其在产业链中属于“核心元器件与数字硬件”环节，是衔接上游基础材料和下游生物药生产的“卡脖子”技术通道。

二、主营产品与产业链定位

乐纯生物的主营产品是面向生物制药工艺的一次性使用系统及耗材，核心包括一次性生物反应器、一次性储液袋、无菌连接/断开装置、以及配套的过滤组件等。这些产品解决了生物制药生产中如何实现高洁净度、高灵活性、低交叉污染的核心工艺问题。传统的不锈钢反应罐在切换产品时需要复杂的清洗和验证（CIP/SIP），周期长达数周；而一次性系统可直接替换，极大缩短了批次切换时间，降低了污染风险，尤其适用于多品种、小批量的生物药研发和商业化生产。

在“生物医药与医疗器械”产业链中，乐纯生物所处的“核心元器件与数字硬件”环节具体指：

• 上游（原材料与零部件）： 主要依赖特种高分子材料（如多层共挤膜）、精密注塑件、传感器、阀门等。例如，其关键原材料——用于制造储液袋和反应器袋体的多层共挤膜（Film），需要具备低溶出物、高机械强度、良好的气体阻隔性和生物相容性。下游需求倒逼上游膜材料必须具备极高的加工精度和洁净生产环境。
• 下游（终端客户）： 客户群为抗体（单抗、双抗）、疫苗、细胞与基因治疗（CGT）、重组蛋白等生物药企业，以及部分CXO（研发/生产外包服务）公司。这类客户对供应商的验证周期长，一旦通过工艺验证建立合作关系，更换供应商的成本极高。乐纯提供的不是单一零件，而是一套与客户工艺深度绑定的耗材组合与过程控制方案。
• 与其他环节的关系： 乐纯的产品是生物药生产流程中的“一次性通道”。它与下游客户的工艺开发（如培养基优化、细胞培养参数）紧密耦合。客户需要将乐纯的反应器袋体与自身的细胞株、培养基进行匹配测试。同时，它也与上游设备和工程服务商（如提供自动化控制系统的公司）协同工作，形成“设备+耗材+服务”的闭环。

三、核心工序与技术依赖

根据行业共识，生物制药一次性耗材与元器件的生产涉及高精度、高洁净度的制造工艺。该类企业的关键生产/研发工序包括：

1. 多层共挤薄膜制备： 将多种特种树脂（如EVOH、PE、PA）在洁净环境下（通常要求ISO 7级即万级以上）通过共挤流延或吹膜工艺制成厚度均匀、无针孔的膜材。典型参数：总厚度控制在200-400微米，各功能层（阻隔层、保护层、焊接层）厚度误差需在±5%以内。

2. 精密注塑与挤出成型： 制造一次性反应器上盖、端口、管路接头、过滤器壳体等硬质组件。注塑模具的精度要求达到微米级，材料选择需满足USP Class VI或ISO 10993生物相容性标准。

3. 洁净室装配与焊接： 在ISO 5级（百级）或ISO 7级（万级）洁净室内，将膜材、管材、硬质组件通过热焊接或超声波焊接技术组装成完整的储液袋、反应袋或管路系统。焊接强度是核心指标，需保证在高压（如0.3MPa）和拉伸测试下不脱落、不泄漏。

4. 辐照灭菌与验证： 组装完成的组件通常采用伽马射线（25-50 kGy）进行最终灭菌，确保SAL（无菌保证水平）达到10^-6。同时需提供材料在辐照前后的化学析出物、机械性能变化等验证数据包。

5. 完整性与密封性测试： 采用压力衰减法、真空法或液体渗透法，对每一批次的产品进行100%的泄漏检测，确保零泄漏。

上游关键原材料和设备情况：

乐纯生物的具体定位： 基于其经营范围（包含“新型膜材料制造”、“制药专用设备制造”）和98件专利，乐纯生物不仅做耗材的组装和销售，还深度涉足上游膜材料的研发与制造以及反应器系统的集成。这使其区别于单纯的贸易型或组装型企业，具备更强的技术纵深和成本控制能力。其收购格氏流体（2022年）的行为，也佐证了其向过滤板块横向扩张的战略意图。

四、竞争格局

乐纯生物所在的“生物制药一次性工艺耗材”赛道竞争激烈，全国同一产业链位置（核心元器件与数字硬件）有4023家企业，但绝大多数为中小型配套供应商。市场集中度较高，尤其在高端市场，国际巨头仍占主导。典型竞争对手包括：

• 赛默飞（Thermo Fisher Scientific）： 外资巨头，旗下品牌如HyClone、Thermo Scientific，拥有最完整的生物工艺耗材产品线（培养基、一次性系统、实验室耗材）。其一次性生物反应器及膜材技术领先，全球市场份额最高，是乐纯生物在高端市场的主要对标对象。
• 多宁生物： 国内主要的直接竞争对手，总部位于上海。与乐纯生物类似，提供一次性生物工艺耗材和培养基，2022年在港股提交招股书但未成功上市。其规模和产品线宽度与乐纯生物较为接近，两者在客户拓展上常有直接交锋。
• 百林科（BioLinx）： 另一家快速崛起的国内一次性系统供应商，专注于生物制药耗材的国产替代，尤其在一次性压滤器、储液袋等产品线有较强竞争力。其资本动作活跃，估值快速上升。
• 科百特（Cobetter）： 国内微孔过滤领域的领先企业，虽然核心产品是除菌过滤器，但产品线已延伸至一次性储液袋、管路等。其在下游客户的过滤验证环节建立起的信任，有助于向一次性系统领域拓展。

竞争维度分析：

• 产品验证与品牌： 能否进入头部生物药企的供应链（完成工艺验证），是最核心的竞争壁垒。
• 膜材技术： 自研膜材的批次稳定性、溶出物水平、耐老化性能是决定产品质量的根本。
• 产品完整性与交期： 是否能提供从上游细胞培养到下游纯化的全套耗材，以及全球性的供应保障。
• 价格与成本： 随着国产替代推进，价格竞争加剧，成本控制（尤其是自研膜材）成为关键。

专利维度： 乐纯生物拥有98件专利，高于行业专利数中位数（76件）。这反映出其在技术布局上的投入高于行业平均水平，尤其是在其主营的膜材工艺、一次性反应器结构、无菌连接技术方面，形成了初步的知识产权护城河。在与国内竞争对手（如多宁生物约54件，百林科约70件，根据各自公开数据估算）对比中，乐纯的专利数量也具备一定优势。

五、护城河判断

1. 技术壁垒： 中等偏上。 98件专利覆盖了从上游膜材配方、结构设计到下游应用工艺的多个环节，尤其是在多层共挤膜和一次性反应器的集成设计上，构建了相对完整的专利群。但行业内基础材料和核心设备（如辐照、注塑模具）仍由国际巨头掌握，乐纯的专利更多在于应用端工艺创新，而非底层材料科学上的突破。其通过收购格氏流体补充了过滤技术，进一步提升了技术壁垒。

2. 客户壁垒： 极高。 这是该赛道最坚固的护城河。生物药生产遵循GMP规范，一次性耗材作为与药液直接接触的关键元器件，从样品测试、工艺验证到批量采购，周期通常长达1-3年（行业共识）。一旦选定供应商，药企不会轻易更换，因为重新验证涉及巨额成本（数百万至数千万人民币）、漫长的周期和潜在的监管风险。乐纯已进入多家头部药企供应链，这种客户关系是短期内难以被复制的。

3. 规模壁垒： 较低。 293人的团队规模较小，相对于国际巨头（数万人）和国内一些综合型医药装备集团（如东富龙，员工数千人），其组织瘦小，研发和交付能力有限。当前阶段，这尚能满足业务需求，但在面临爆发式订单增长或需要迅速扩产时，会在产能爬坡和供应链管理上面临压力。

4. 认定价值： 政策利好的有效信号。 第三批专精特新“小巨人”企业（2021年认定）标志着其在该细分领域的技术和专业化水平得到了国家级背书。在后续政策中，此类企业更易获得国家在科技创新、技术改造、税收减免、融资支持等方面的资源倾斜。2025年又获得国家重点“小巨人”和国家级高性能生物反应器创新任务揭榜单位，进一步强化了其政策地位和产业地位。

六、风险与机会

• 行业风险：

1. 生物医药投融资降温： 2023-2025年，全球及中国生物医药行业进入资本寒冬，早期项目融资困难，导致创新药研发投入减少，直接影响了一次性耗材的需求增量。

2. 进口替代下的价格战： 国内多家企业涌入该赛道，加剧了低价竞争，导致行业毛利率整体承压。国际巨头也通过降价和本土化策略进行反击。

3. 供应链上游的不确定性： 核心多层共挤膜的进口依赖度仍较高（行业共识），地缘政治或国际供应链波动可能导致关键原材料断供或价格剧烈波动。

• 公司风险：

1. 营收与利润未披露： 公司收入和利润数据未披露，难以判断其盈利能力和现金流的真实状况。考虑到行业价格战和持续的资本投入（自建研发中心、工厂），存在现金流压力。

2. 资本结构与身份： 企业类型为“股份有限公司（港澳台投资、未上市）”，这意味着可能存在复杂的股东结构和外资成分。在生物安全审查趋严的背景下，一些纯内资的竞争对手可能在客户获取（尤其有国资背景的大药企）上获得更多青睐。

3. 规模限制的扩张风险： 293人的团队在同时推进研发（波士顿+上海双研发中心）、生产、销售、并购整合时，管理半径和执行力可能面临挑战。尤其是收购格氏流体后的整合效果，是未来需要关注的点。

• 机会窗口：

1. 海外市场渗透： 乐纯生物已布局波士顿研发中心，其产品具备国际水准。全球生物制药产能向亚太转移的趋势下，东南亚、印度市场对高性价比的国产一次性耗材需求巨大。这是其实现差异化竞争和规模增长的关键机会。

2. 与自动化、智能化结合： 乐纯生物与镁伽科技的战略合作，预示着其正从单一耗材提供商向“耗材+智能自动化系统”解决方案转型。将一次性耗材与机器人、AI视觉检测、数据管理系统结合，可以为客户提供“全生命周期”的工艺解决方案，提升客户粘性和产品附加值，从而跳出单纯的价格竞争。这是行业从“卖零件”到“卖系统”的升级机会。