上海则正医药科技股份有限公司：医药产品、医疗器械的生产与销售、数字软件与工业服务专精特新企业档案

则正医药（未上市）：技术驱动的制剂CDMO，并购整合下的机遇与挑战

一、企业速览

企业基础信息：公司名称：上海则正医药科技股份有限公司；地区：上海市嘉定区；行业：生物医药；成立时间：2017-03-29；注册资本：5000万元；员工规模：206 人；专利数量：41 件；专精特新认定：2024年 第六批；上市状态：未上市。

则正医药是一家专注于复杂制剂研发与生产的医药研发外包服务企业，位于生物医药产业链的“数字软件与工业服务”环节，具体表现为精细化工与制剂技术的结合。

二、主营产品与产业链定位

则正医药的核心业务并非简单的仿制药生产，而是为制药企业提供高难度的改良型新药（505(b)(2)） 和复杂制剂的从研发到生产的全套解决方案。其八大技术平台，包括儿童药物技术平台、口服缓控释平台、脂质体乳剂技术平台等，直接对应产业链中的关键技术攻关环节。

在“生物医药与医疗器械”产业链中，“数字软件与工业服务”环节并非纯粹的数字技术，更多指向将临床需求转化为具备特定释放行为、给药途径或稳定性要求的药品制剂的设计与开发服务。则正医药在这个环节的定位是解决“如何把活性成分（API）做成一个好药”的核心问题。

• 上游关系：其上游核心是药用原辅料（API、辅料、包材），以及高性能实验设备。例如，缓控释制剂需要特定的骨架材料（如羟丙甲纤维素、卡波姆等），这些材料供应稳定，但高端创新辅料仍部分依赖进口（行业共识）。脂质体制备则需要高压均质机等精密设备。
• 下游关系：其下游客户是制药公司（如近期完成股权交割的中国医药）、生物科技公司以及部分新药研发机构。这些客户将临床前或临床早期的候选药物或改良想法委托给则正医药，由其完成制剂工艺开发、放大生产、药理毒理研究直至临床试验用药品的生产。其服务模式是典型的CRO（合同研究组织）与CDMO（合同研发生产组织）的结合。

三、核心工序与技术依赖

则则正医药的业务核心在于“复杂制剂”的研发与生产，其关键工序与通用药企有显著差异。

1. 处方前研究与药物理化性质评估：对API的粒径、晶型、溶解性、稳定性等物理化学性质进行系统研究。例如，确定API在人体生理pH条件下（pH 1.2-7.4）的溶解度曲线，是设计缓控释制剂的基础。（行业共识）

2. 复杂制剂处方和工艺开发：这是核心环节。以口服缓控释平台为例，需要通过将API与特定聚合物（如醋酸纤维素、乙基纤维素）混合，采用特定的工艺（如热熔挤出、干法制粒、流化床包衣），制造成片剂或胶囊，以实现药物在体内的长时间、平稳释放。典型参数：热熔挤出温度通常在100-200℃，螺杆转速50-300 rpm。（行业共识）

3. 中试放大与工艺验证：将实验室小试（公斤级）工艺放大到中试规模（百公斤级）。这一过程需要解决混合均匀度、尺寸放大效应、设备参数变化等工程技术难题。中试车间是连接实验室与商业化生产的桥梁，其投资规模通常数千万至亿元。

4. 质量研究与稳定性考察：开发并验证能够有效控制药品质量的检测方法，包括含量、有关物质、溶出度、晶型稳定性等。特别是缓控释制剂，其溶出曲线需要与体内的药代动力学行为（PK/PD）有良好的相关性。

上游关键原材料和设备的典型来源（行业共识）：

则正医药的定位：基于其41件专利及“八大复杂制剂技术平台”的描述，则正医药的主营方向是制剂技术研发，而非普通的仿制药生产。其技术壁垒集中在非普通剂型的开发与放大工艺上，如儿童剂型（掩味、剂量灵活）、口溶膜、长效注射微球、脂质体等。这些领域对工艺参数控制、设备选型及生产环境要求极高，是CDMO行业附加值最高的细分市场。

四、竞争格局

则正医药所处的赛道是“高端制剂研发与生产”（CRO/CDMO的细分领域）。全国在同一产业链位置（数字软件与工业服务）的企业有1578家，竞争激烈，主要集中在以下几个维度：

• 技术壁垒：是否掌握难度极高的复杂制剂工艺，如脂质体、纳米晶、长效微球、固定剂量复方制剂等。
• 研发效率：项目的交付周期、成功率及客户服务质量。
• 客户资质：能否与大型跨国药企或国内头部企业建立稳定合作关系，是获得高端订单的关键。
• 合规与质量体系：是否通过GMP（药品生产质量管理规范）、FDA（美国食品药品监督管理局）现场检查等国家或国际认证。

真实存在的竞争对手（部分）：

专利维度分析：则正医药专利总量41件，低于全国同行该产业环节的中位数76件。这一数据表明，在专利数量上，则正医药处于行业中下游。考虑到其成立于2017年，相比许多老牌CDMO，专利申请积累时间较短。但从其专利内容（可能集中在特定复杂制剂工艺）来看，其专利质量（被引用次数、保护范围）可能更为关键，但现有数据不足以支撑此判断。

五、护城河判断

• 技术壁垒：中等偏低。41件专利反映其有一定的技术储备，但总量低于行业均值（76件），未能形成显著的专利丛林壁垒。其技术优势更多体现在8大技术平台的实际项目经验与know-how积累，而非单纯的专利数量。但是，复杂制剂（如脂质体、缓控释）的工艺放大本身就是一个巨大的技术壁垒，这是“人无我有”的核心能力。
• 客户壁垒：中等。对于CRO/CDMO企业，客户壁垒是真实存在的。一个项目从初期的制剂开发到最终的商业化生产，通常需要2-5年。客户一旦选定了合作方，由于研发数据、工艺参数和法规合规的连续性，切换供应商的成本极高（行业共识）。则正医药被中国医药（000056）全资收购，本身就说明其已成功建立了与下游大型药企的强绑定关系，形成了坚实的客户基础。
• 规模壁垒：低。206人的团队在CDMO行业中属于“小型”或“中型”企业。这类规模的团队通常能承接1-2个年产1亿片/粒/支以下规模的项目，或大量研发阶段的早期项目。其交付能力体现在技术研发的灵活性和个性化服务，而非大规模商业化生产。若要支撑更大的商业化订单，需要显著增加生产人员和生产基地。
• 认定价值：国家层面认可，具有资质背书作用。2024年第六批专精特新“小巨人”认定，是对则正医药在技术专业化、精细化、特色化和新颖化方面的官方认可。在当前政策环境下，这有助于其争取地方政府的科研资金、税收优惠，并提升在医药产业链上下游谈判中的地位。

六、风险与机会

行业风险：

1. 行业资本“寒冬”持续：2023年以来，生物医药一级市场融资显著降温，导致大量Biotech企业收缩管线，减少或推迟研发外包项目，直接冲击CDMO行业的订单量。则正医药因其被大型国企（中国医药）收购，短期内资金压力相对较小，但整体行业景气度的低迷依然会影响其新客户的拓展。

2. 合规与监管趋严：国家药品监督管理局（NMPA）对仿制药质量和疗效一致性评价的审评标准不断提高，对复杂制剂的注册申报要求更为严格。若则正医药在某个项目上出现工艺失败或数据不合规，将对其声誉和客户关系造成严重打击。

公司风险：

1. 员工规模与专利数不匹配：206人的团队拥有41件专利（低于行业均值75件），可能反映出研发人员密度或研发投入强度有待提升。在技术密集型的CDMO行业，弱研发投入可能导致技术后劲不足。

2. 资本结构单一且处于并购整合期：被中国医药（000056）收购70%股权，意味着公司控制权已易主。并购后的文化融合、管理层变动、战略方向调整等不确定性，都可能导致核心人才的流失或业务重心的偏离。

机会窗口：

1. 国产替代与高端制剂需求：国家正在大力支持“创新药”和“复杂制剂”的研发，以摆脱对原研药的“仿制”依赖。则正医药的8大技术平台，特别是儿童药物和口服缓控释，正好切中临床未满足需求，例如儿童用药剂型缺乏和慢性病群体长期用药的依从性问题。这是未来3-5年明确的政策支持和增长点。

2. 国际化拓展：公开信息显示，公司已在泰国启动利格列汀片BE临床试验，采用本土化执行模式。这表明其具备了出海能力。东南亚等新兴市场对高质量制剂研发和生产的化药需求正在快速崛起，而国内CDMO企业出海成本相对较低，则正医药可以凭借其复杂制剂技术，通过“技术+服务”模式，承接该地区的制剂开发和本地化生产订单，成为其增长的第二曲线。